Traitement : isotrétinoïne

Dermatologie · Surveillance d'un traitement · mise à jour le 29/10/2026

Fréquence : En France, environ 126 000 personnes par an utilisent l'isotrétinoïne orale, dont environ 76 000 débutent le traitement (moyenne 2010-2019, nombre de patients, données SNDS) ^[1].

Mon patient est un homme

Bilan à réaliser à jeun.

Bilan à réaliser avant le traitement, 1 mois après le début du traitement et par la suite tous les 3 mois, sauf si une surveillance plus rapprochée est indiquée. ^[2] La prescription initiale est réservée au dermatologue ; le renouvellement peut être fait par tout médecin ^[2].

En cas d'élévation significative et persistante des transaminases, une réduction de posologie voire l'arrêt de l'isotrétinoïne doivent parfois être envisagés ; le traitement doit être interrompu si une hypertriglycéridémie ne peut être contrôlée ou en cas de signes de pancréatite (triglycérides > 9 mmol/L : risque de pancréatite aiguë) ^[2].

Le RCP ne cite pas les CPK parmi les examens de surveillance (enzymes hépatiques, lipides, glycémie) : des élévations ont été observées, notamment lors d'une activité physique intense ^[2].

Ailleurs dans la francophonie : au Canada, la monographie d’Absorica LD (2023) ajoute au bilan initial une glycémie, une fonction rénale et une NFS, et prévoit un contrôle des lipides à la fin du traitement ^[3].

Ailleurs dans le monde : aux États-Unis, l’étiquetage demande avant le traitement un bilan lipidique à jeun et un bilan hépatique, puis des contrôles jusqu’à ce que la réponse au traitement soit connue, en général dans les 4 semaines pour les lipides, sans rythme trimestriel ^[4] (réglementation du médicament). Au Royaume-Uni, le formulaire de suivi de la British Association of Dermatologists prévoit les bilans à l’inclusion, vers 1 mois, puis tous les 3 mois si besoin ^[5]. En Nouvelle-Zélande, DermNet juge les prises de sang en général inutiles chez le sujet en bonne santé et les réserve aux fortes doses, aux traitements de plus de 12 mois et aux facteurs de risque (dyslipidémie familiale, hépatite virale, alcool), NFS comprise ^[6]. Une série américaine de 515 patients conclut qu’avec un bilan initial normal, un contrôle après 2 mois de traitement peut suffire s’il est normal ^[7] (faible rendement des contrôles répétés).

Mon patient est une femme

Bilan à réaliser à jeun.

Bilan à réaliser avant le traitement, 1 mois après le début du traitement puis de façon trimestrielle. ^[2]

Le dosage des taux plasmatiques d’hCG doit être effectué dans les 3 jours précédant le renouvellement de la prescription d’isotrétinoïne oral. ^[2,8] Le test est un dosage sanguin de l'hCG (acte 7402 de la NABM) ^[9].

Une contraception doit être mise en place au moins 4 semaines avant le début du traitement puis pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 4 semaines après l’arrêt du traitement. Le RCP et l'ANSM indiquent « au moins 1 mois » avant, pendant et au moins 1 mois après le traitement, même en cas d'aménorrhée ^[2,8].

En cas de grossesse, le traitement doit être arrêté immédiatement ; la patiente est adressée à un médecin spécialiste ou compétent en tératologie ^[8]

Prescription, test de grossesse et délivrance : chez la femme en âge de procréer, la prescription est limitée à 1 mois de traitement, subordonnée à un test de grossesse négatif réalisé tous les mois dans les 3 jours précédant la prescription ; la carte-patiente mentionne la date du test hCG plasmatique ^[2]. La délivrance doit avoir lieu au plus tard 7 jours après la prescription ^[2]. La prescription initiale est réservée au dermatologue ; le renouvellement peut être fait par tout médecin ^[2]. Un test de grossesse final est réalisé 1 mois après l'arrêt ^[2,8].

En cas d'élévation significative et persistante des transaminases, une réduction de posologie voire l'arrêt de l'isotrétinoïne doivent parfois être envisagés ; le traitement doit être interrompu si une hypertriglycéridémie ne peut être contrôlée ou en cas de signes de pancréatite (triglycérides > 9 mmol/L : risque de pancréatite aiguë) ^[2].

Le RCP ne cite pas les CPK parmi les examens de surveillance (enzymes hépatiques, lipides, glycémie) : des élévations ont été observées, notamment lors d'une activité physique intense ^[2].

Ailleurs dans la francophonie : au Canada, la monographie d’Absorica LD (2023) exige deux tests de grossesse négatifs avant le début du traitement, le second dans les 11 jours qui le précèdent, et ajoute au bilan initial une glycémie, une fonction rénale et une NFS ^[3].

Ailleurs dans le monde : aux États-Unis, l’étiquetage exige deux tests de grossesse avant le début, le second au moins 30 jours après le premier, puis un test avant chaque prescription, en fin de traitement et 1 mois après l’arrêt ^[4] (réglementation du médicament). Au Royaume-Uni, la MHRA demande un test peu avant la première prescription, si possible chaque mois selon le risque de grossesse, et 1 mois après l’arrêt ^[10]. La British Association of Dermatologists module ce rythme selon la contraception : test non obligatoire sans risque de grossesse, pas forcément mensuel sous implant ou dispositif intra-utérin, obligatoire chaque mois sinon, le résultat d’un test urinaire étant consigné au suivi ^[5] (organisation du suivi). Bilans lipidique et hépatique : voir l’onglet « Mon patient est un homme ».

Sources

1. ANSM. Compte rendu de la Commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé, séance du 26 janvier 2021 : isotrétinoïne orale, données d'utilisation EPI-PHARE (SNDS, 2010-2019).
2. ANSM, Base de données publique des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit CURACNE 20 mg, capsule molle (rubriques 4.4, 4.6, programme de prévention de la grossesse et conditions de prescription), dernière mise à jour le 29/09/2026, consulté le 24 octobre 2026.
3. Santé Canada. Monographie de produit Absorica LD (capsules d’isotrétinoïne, formulation micronisée), Sun Pharma Canada, date de l’autorisation initiale : 22 juin 2023.
4. U.S. Food and Drug Administration. Isotretinoin capsules (générique, Actavis Pharma, ANDA 205063) : prescribing information (étiquetage américain), version du 20 août 2026 (rubriques « Dosage and administration » et « Warnings and precautions »).
5. British Association of Dermatologists. Isotretinoin follow-up proforma (ressources cliniques sur l’isotrétinoïne), octobre 2023.
6. DermNet (Nouvelle-Zélande). Isotretinoin. A. Oakley, 1999 ; mise à jour par A. Oakley et M. Rademaker, février 2016 ; amendement mineur par I. Coulson, novembre 2025.
7. Hansen TJ, Lucking S, Miller JJ, Kirby JS, Thiboutot DM, Zaenglein AL. Standardized laboratory monitoring with use of isotretinoin in acne. J Am Acad Dermatol. 2016;75(2):323-8.
8. Traitement contre l’acné : règles de bon usage de l’isotrétinoïne pour limiter les risques
9. Assurance maladie. Nomenclature des actes de biologie médicale (NABM), version 105 du 2 juin 2026 : actes 7402 (hCG sanguine, B25) et 0996 (exploration d'une anomalie lipidique, B16).
10. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Oral retinoid medicines: revised and simplified pregnancy prevention educational materials for healthcare professionals and women. Drug Safety Update, 19 juin 2019.