Sclérose en plaques
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- Dans cette situation, il n'existe pas de bilan biologique recommandé en systématique
Le suivi repose sur la réalisation régulière d’une IRM cérébrale.
Un suivi biologique peut être recommandé en fonction des traitements utilisés, à adapter au cas par cas.
Ailleurs dans le monde : le NICE ne fixe pas de bilan de suivi et renvoie aux évaluations de chaque médicament [2]. Aux États-Unis, le suivi dépend de la notice de chaque traitement, parfois différente du RCP européen (fumarates, fingolimod) [3,4]. En Allemagne, le réseau de compétence KKNMS publie pour chaque traitement un tableau de suivi, souvent plus serré que le RCP (consensus d'experts) [5].
Traitement de fond : interférons bêta (Avonex, Rebif, Plegridy, Betaferon)
Avant le traitement
- NFS avec plaquettes
- ASAT
- ALAT
- Gamma-GT
- TSHsi besoinRebif : dosages thyroïdiens recommandés avant le traitement chez tous les patients [6] ; Betaferon et Plegridy : seulement en cas d'antécédent ou de signe de dysthyroïdie [7,8].
À 1, 3 et 6 mois, puis périodiquement (au moins 2 fois par an)
- NFS avec plaquettes
- ASAT
- ALAT
- Rapport protéinurie/créatininuriesi besoinSurveillance régulière d'une protéinurie et de la fonction rénale (glomérulopathies et syndrome néphrotique décrits sous interféron bêta), surtout chez les patients à risque rénal [6,7,8,9].
- Créatininémiesi besoinSurveillance régulière d'une protéinurie et de la fonction rénale (glomérulopathies et syndrome néphrotique décrits sous interféron bêta), surtout chez les patients à risque rénal [6,7,8,9].
- TSHsi besoinRebif : si les dosages initiaux sont anormaux, les répéter tous les 6 à 12 mois ; s'ils sont normaux, seulement en cas de signes de dysthyroïdie [6]. Betaferon, Plegridy : contrôles réguliers chez les patients aux antécédents thyroïdiens [7,8].
Tous les RCP des interférons bêta demandent une NFS avec plaquettes et un bilan hépatique pendant le traitement [6,7,8,9]. Seul le RCP de Rebif fixe un rythme : 1, 3 et 6 mois après le début, puis périodiquement en l'absence de symptôme [6] ; ceux de Betaferon et Plegridy disent « avant le traitement, régulièrement après son instauration, puis périodiquement » [7,8], celui d'Avonex « durant le traitement » [9]. Le rythme de l'intertitre (1, 3, 6 mois puis au moins deux fois par an) reprend Rebif et la pratique française ; ce n'est pas une exigence de chaque RCP.
Signes à connaître : microangiopathie thrombotique (thrombopénie, hypertension récente, fièvre, signes neurologiques, insuffisance rénale) : plaquettes, LDH, frottis (schizocytes) et fonction rénale en urgence, arrêt de l'interféron [9]. Syndrome néphrotique, hépatite, dysthyroïdie peuvent survenir après plusieurs années de traitement [6,9].
Ailleurs dans le monde : aux États-Unis, les notices de Rebif et de Betaseron retiennent le même rythme, à 1, 3 et 6 mois puis périodiquement [10,11]. En Allemagne, le réseau KKNMS ajoute créatinine et analyse d'urines au bilan de départ, puis conseille NFS, bilan hépatique et rénal à 1 mois et tous les 3 mois la première année, avec un espacement possible à une ou deux fois par an [5] (consensus d'experts).
Traitement de fond : acétate de glatiramère (Copaxone)
- Pas de surveillance biologique systématique.
- Créatininémie (insuffisance rénale connue)si besoinPatient insuffisant rénal : la fonction rénale doit être surveillée pendant le traitement [12].
- ASATsi besoinDes lésions hépatiques sévères, rares, ont été décrites ; surveillance clinique régulière et consultation immédiate en cas de symptômes [12].
- ALATsi besoinDes lésions hépatiques sévères, rares, ont été décrites ; surveillance clinique régulière et consultation immédiate en cas de symptômes [12].
- Bilirubinesi besoinDes lésions hépatiques sévères, rares, ont été décrites ; surveillance clinique régulière et consultation immédiate en cas de symptômes [12].
Le RCP ne prévoit pas de bilan biologique systématique ; il demande une surveillance de la fonction rénale chez l'insuffisant rénal et une surveillance clinique des signes d'atteinte hépatique (hépatites sévères rares, parfois des années après le début) [12].
Ailleurs dans le monde : la notice américaine ne prescrit pas non plus de bilan systématique et fait envisager l'arrêt devant des signes d'atteinte hépatique [13]. En Allemagne, le réseau KKNMS demande un bilan de départ (NFS, bilan hépatique, créatinine) et conseille un contrôle tous les 3 mois la première année [5] (consensus d'experts).
Traitement de fond : tériflunomide (Aubagio)
Avant le traitement
- NFS avec plaquettes
- ALAT
- β-hCG plasmatique (femme en âge de procréer)si besoinFemme en âge de procréer : une grossesse doit être exclue avant de débuter (contre-indication, tératogène) [14].
- Test IGRA (pour rechercher une tuberculose latente avant de débuter)si besoinreco. étrangèrenon rembourséLa notice américaine demande un dépistage de la tuberculose latente avant de débuter, des cas de tuberculose ayant été observés dans les essais [15]. Le RCP européen ne l'exige pas : il rappelle que ce dépistage n'était pas systématique dans les essais, que la sécurité en cas d'infection latente est inconnue et qu'un dépistage positif impose un traitement préalable [14]. En Allemagne, le réseau KKNMS le demande en cas de suspicion d'antécédent ou de risque individuel accru [5].
Toutes les 4 semaines pendant 6 mois, puis régulièrement
- ALAT
- NFS (si signes d'infection)si besoinPendant le traitement, la NFS se fait en fonction des signes cliniques, par exemple une infection [14].
ALAT au moins toutes les 4 semaines les 6 premiers mois, puis régulièrement ; plus souvent (toutes les 2 semaines pendant 6 mois, puis au moins toutes les 8 semaines pendant 2 ans) en cas de maladie hépatique préexistante ou de médicament hépatotoxique associé ; chaque semaine si l'ALAT est entre 2 et 3 fois la normale [14]. Pression artérielle avant et périodiquement [14]. Le tériflunomide s'élimine en 8 mois en moyenne, jusqu'à 2 ans : une procédure d'élimination accélérée est prévue (projet de grossesse) [14].
Ailleurs dans le monde : la notice américaine demande aussi, avant de débuter, la bilirubine et un dépistage de la tuberculose latente, d'où l'option [15] ; le RCP européen rappelle que ce dépistage n'était pas systématique dans les essais [14]. En Allemagne, le réseau KKNMS réserve ce test à une suspicion d'antécédent ou à un risque accru, contrôle la NFS tous les 2 mois pendant 6 mois puis tous les 3 mois, et poursuit l'ALAT tous les 2 mois après le sixième mois [5] (consensus d'experts).
Traitement de fond : diméthylfumarate (Tecfidera) ou diroximel fumarate (Vumerity)
Avant le traitement
- NFS avec lymphocytes
- Créatininémie
- Uréenon remboursé
- Bandelette urinaire
- ASAT
- ALAT
- Bilirubine
Tous les 3 mois
- NFS avec lymphocytes
À 3 et 6 mois, puis tous les 6 à 12 mois
- Créatininémie
- Bandelette urinaire
- Uréenon remboursé
Lymphocytes : NFS avec lymphocytes avant le traitement puis tous les 3 mois [16,17]. Pas d'instauration si lymphocytes < 0,5 G/L ; arrêt si < 0,5 G/L pendant plus de 6 mois ; réévaluation si entre 0,5 et 0,8 G/L pendant plus de 6 mois (risque de LEMP) [16,17].
Rein : créatinine, urée et analyse d'urines avant, à 3 et 6 mois, puis tous les 6 à 12 mois [16,17]. Foie : transaminases et bilirubine avant, puis pendant le traitement si la clinique le justifie [16,17].
Ailleurs dans le monde : aux États-Unis, les notices de Tecfidera et de Vumerity demandent la NFS avant le traitement, à 6 mois, puis tous les 6 à 12 mois, ajoutent les phosphatases alcalines au bilan hépatique de départ et ne prescrivent pas de surveillance rénale [3,18] (évaluation réglementaire différente ; le RCP européen indique que la portée clinique des anomalies rénales n'est pas connue [16]). En Allemagne, le réseau KKNMS contrôle la NFS toutes les 6 à 8 semaines la première année, puis tous les 3 à 6 mois, et place créatinine et protéinurie dans le bilan de départ [5] (consensus d'experts).
Traitement de fond : modulateurs S1P (fingolimod Gilenya, ponésimod Ponvory)
Avant le traitement (résultats de moins de 6 mois)
- NFS avec lymphocytes
- ASAT
- ALAT
- Bilirubine
- Sérologie varicelle (IgG)si besoinPas d'antécédent de varicelle confirmé ni de vaccination complète : sérologie VZV, et vaccination si elle est négative avant de débuter [19,20].
Fingolimod : à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, puis régulièrement
- ASAT
- ALAT
- Bilirubine
- NFS avec lymphocytes (à 3 mois puis au moins une fois par an)
Fingolimod : NFS à 3 mois puis au moins une fois par an et en cas d'infection ; interrompre si lymphocytes < 0,2 G/L confirmés [19]. Transaminases et bilirubine à 1, 3, 6, 9 et 12 mois puis régulièrement, jusqu'à 2 mois après l'arrêt ; arrêt si transaminases ≥ 5 fois la normale ou ≥ 3 fois avec bilirubine augmentée [19].
Ponésimod : NFS récente avant, puis contrôles réguliers (interruption si lymphocytes < 0,2 G/L confirmés, reprise au-dessus de 0,8 G/L) ; transaminases et bilirubine récentes avant, puis en cas de symptômes hépatiques [20].
Ailleurs dans le monde : aux États-Unis, la notice de Gilenya demande une NFS récente avant de débuter, sans contrôle périodique prescrit, et des transaminases et une bilirubine périodiquement jusqu'à 2 mois après l'arrêt [4]. En Allemagne, le réseau KKNMS retient le même suivi hépatique que le RCP européen, mais contrôle la NFS à 2 et 4 semaines, puis tous les 3 à 6 mois, le nadir lymphocytaire survenant vers 2 semaines [5] (consensus d'experts).
Traitement de fond : natalizumab (Tysabri)
Avant le traitement
- NFS avec lymphocytes
- Anticorps anti-virus JC (sérologie JCV)
Dans les 3 mois suivant le début
- ASATsi besoinLe RCP européen demande de surveiller la fonction hépatique « de façon appropriée », sans fixer de rythme, après des troubles hépatiques graves survenus à tout moment du traitement [21]. Le réseau allemand KKNMS demande un bilan hépatique de départ et un dosage obligatoire dans les 3 mois, puis conseille un contrôle tous les 3 mois au premier semestre [5].
- ALATsi besoinLe RCP européen demande de surveiller la fonction hépatique « de façon appropriée », sans fixer de rythme, après des troubles hépatiques graves survenus à tout moment du traitement [21]. Le réseau allemand KKNMS demande un bilan hépatique de départ et un dosage obligatoire dans les 3 mois, puis conseille un contrôle tous les 3 mois au premier semestre [5].
- Gamma-GTsi besoinLe RCP européen demande de surveiller la fonction hépatique « de façon appropriée », sans fixer de rythme, après des troubles hépatiques graves survenus à tout moment du traitement [21]. Le réseau allemand KKNMS demande un bilan hépatique de départ et un dosage obligatoire dans les 3 mois, puis conseille un contrôle tous les 3 mois au premier semestre [5].
Tous les 6 mois (si négatifs ou index faible)
- Anticorps anti-virus JC (sérologie JCV)
La sérologie JCV stratifie le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : à faire avant le traitement, puis tous les 6 mois si elle est négative, et tous les 6 mois au-delà de 2 ans de traitement si l'index est faible chez un patient sans immunosuppresseur antérieur [21]. Elle ne sert pas au diagnostic d'une LEMP [21]. NFS avant le traitement pour vérifier la résolution des cytopénies d'un traitement antérieur [21]. Le dosage n'est pas inscrit à la NABM [22] : il est en pratique organisé par le centre prescripteur.
Ailleurs dans le monde : la notice américaine donne le même rôle à la sérologie JCV, qui ne sert pas au diagnostic, sans fixer de rythme de contrôle, et indique 3 à 8 % de séroconversions par an [23]. En Allemagne, le réseau KKNMS répète aussi la sérologie tous les 6 mois, demande en plus une sérologie VIH et un bilan hépatique au départ, et contrôle la NFS tous les 3 à 6 mois [5] (consensus d'experts). Le RCP européen demande de surveiller la fonction hépatique sans fixer de rythme, d'où l'option [21].
Traitement de fond : anti-CD20 (ocrélizumab Ocrevus, ofatumumab Kesimpta)
Avant le traitement
- Sérologie VHB (Ag HBs, Ac anti-HBc, Ac anti-HBs)
- NFS
- Dosage pondéral des IgG, IgA, IgM
- ASATsi besoinLe RCP européen d'Ocrevus demande des tests de la fonction hépatique avant de débuter, puis avant la deuxième perfusion, à la suite d'atteintes hépatiques médicamenteuses parfois graves [24]. Les notices américaines d'Ocrevus et de Kesimpta les demandent avant de débuter [25,26]. Le RCP européen de Kesimpta ne les demande pas [27], et le réseau allemand KKNMS les rend obligatoires pour l'ocrélizumab, facultatifs pour l'ofatumumab [5].
- ALATsi besoinLe RCP européen d'Ocrevus demande des tests de la fonction hépatique avant de débuter, puis avant la deuxième perfusion, à la suite d'atteintes hépatiques médicamenteuses parfois graves [24]. Les notices américaines d'Ocrevus et de Kesimpta les demandent avant de débuter [25,26]. Le RCP européen de Kesimpta ne les demande pas [27], et le réseau allemand KKNMS les rend obligatoires pour l'ocrélizumab, facultatifs pour l'ofatumumab [5].
- Phosphatases alcalinessi besoinLe RCP européen d'Ocrevus demande des tests de la fonction hépatique avant de débuter, puis avant la deuxième perfusion, à la suite d'atteintes hépatiques médicamenteuses parfois graves [24]. Les notices américaines d'Ocrevus et de Kesimpta les demandent avant de débuter [25,26]. Le RCP européen de Kesimpta ne les demande pas [27], et le réseau allemand KKNMS les rend obligatoires pour l'ocrélizumab, facultatifs pour l'ofatumumab [5].
- Bilirubinesi besoinLe RCP européen d'Ocrevus demande des tests de la fonction hépatique avant de débuter, puis avant la deuxième perfusion, à la suite d'atteintes hépatiques médicamenteuses parfois graves [24]. Les notices américaines d'Ocrevus et de Kesimpta les demandent avant de débuter [25,26]. Le RCP européen de Kesimpta ne les demande pas [27], et le réseau allemand KKNMS les rend obligatoires pour l'ocrélizumab, facultatifs pour l'ofatumumab [5].
Pendant le traitement, selon la clinique
- NFS (signes ou symptômes d'infection)si besoinDes neutropénies tardives, le plus souvent de grade 1 ou 2, ont été rapportées au moins 4 semaines après la dernière perfusion d'ocrélizumab ; le RCP recommande de mesurer les neutrophiles chez les patients qui ont des signes ou des symptômes d'infection [24].
- IgG (si infections graves ou récidivantes)si besoinreco. étrangèreLes notices américaines d'Ocrevus et de Kesimpta font surveiller les immunoglobulines pendant le traitement et après l'arrêt jusqu'à la restauration des lymphocytes B, surtout en cas d'infections [25,26]. Le réseau allemand KKNMS dose les IgG tous les 6 mois [5]. Les RCP européens décrivent ces baisses sans fixer de rythme de surveillance [24,27].
VHB : dépistage obligatoire avant le traitement (au minimum Ag HBs et Ac anti-HBc) en raison du risque de réactivation, parfois fulminante ; pas de traitement en cas d'hépatite B active [24,27]. Statut immunitaire : les patients avec un déficit immunitaire sévère (lymphopénie, neutropénie, hypogammaglobulinémie) ne doivent pas être traités [24,27]. Sous traitement, les RCP décrivent une baisse des IgM et des IgG (associée au risque d'infection grave sous ocrélizumab) et des neutropénies tardives [24,27], sans fixer de rythme de surveillance biologique.
Ailleurs dans le monde : aux États-Unis, les notices d'Ocrevus et de Kesimpta ajoutent le bilan hépatique avant de débuter et le suivi des immunoglobulines pendant le traitement [25,26]. En Allemagne, le réseau KKNMS contrôle la NFS tous les 3 mois et les IgG tous les 6 mois, et demande avant l'ocrélizumab ou l'ofatumumab les sérologies VHC, VIH et VZV en plus de celle du VHB [5] (consensus d'experts). Le bilan hépatique avant l'ocrélizumab est entré dans le RCP européen en 2026 [5,24] ; il figure en option, comme le suivi des IgG.
Traitement de fond : cladribine (Mavenclad)
Avant chaque année de traitement (années 1 et 2)
- NFS avec lymphocytes
- Sérologie VIH
- Sérologie VHB
- Sérologie VHC
- ASAT
- ALAT
- Phosphatases alcalines
- Bilirubine
- IGRA (QuantiFERON)non remboursé
- β-hCG plasmatique (femme en âge de procréer)si besoinUne grossesse doit être exclue avant chaque année de traitement [28].
- Sérologie varicelle (IgG)si besoinPatient jamais exposé au virus varicelle-zona : vacciner en l'absence d'anticorps, 4 à 6 semaines avant le traitement [28].
2 et 6 mois après le début de chaque année de traitement
- NFS avec lymphocytes
Lymphocytes avant les années 1 et 2, puis 2 et 6 mois après le début de chaque année ; suivi rapproché s'ils sont < 0,5 G/L, prophylaxie antiherpétique à envisager s'ils sont < 0,2 G/L [28]. VIH, tuberculose active et hépatite active sont des contre-indications ; dépistage des infections latentes (tuberculose, hépatites B et C) avant chaque année [28]. Contre-indiquée si clairance de la créatinine < 60 mL/min [28].
Ailleurs dans le monde : la notice américaine retient le même calendrier des lymphocytes, avec un contrôle mensuel jusqu'au sixième mois s'ils sont inférieurs à 0,2 G/L au deuxième mois, et le bilan hépatique avant chaque cycle [29], que le RCP européen demande aussi avant chaque année de traitement [28]. En Allemagne, le réseau KKNMS ajoute créatinine, CRP, VS et analyse d'urines avant chaque cycle, et contrôle NFS, bilan hépatique et créatinine tous les 2 à 3 mois [5] (consensus d'experts).
Sources
- Assurance maladie. Cartographie des pathologies et des dépenses, effectifs 2024 (data.ameli.fr, jeu « effectifs »), consulté le 24/10/2026.
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Multiple sclerosis in adults: management. Guideline NG220, juin 2022, mise à jour 26 août 2026.
- U.S. Food and Drug Administration (DailyMed). TECFIDERA (dimethyl fumarate) : prescribing information, version de la notice publiée le 29/10/2026.
- U.S. Food and Drug Administration (DailyMed). GILENYA (fingolimod) : prescribing information, version de la notice publiée le 24/07/2026.
- Krankheitsbezogenes Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS, Allemagne). MS-Qualitätshandbuch : chapitres par médicament et tableaux de suivi (« Workflow-Tabellen », état avril 2025 ; ofatumumab mars 2025 ; ocrélizumab octobre 2026), consulté le 30/10/2026.
- Agence européenne des médicaments. Rebif (interféron bêta-1a) : résumé des caractéristiques du produit (annexe I de l'EPAR, version française), rubriques 4.2 à 4.4. Version téléchargée le 12/10/2026.
- Agence européenne des médicaments. Plegridy (peginterféron bêta-1a) : résumé des caractéristiques du produit (annexe I de l'EPAR, version française), rubriques 4.2 à 4.4. Version téléchargée le 12/10/2026.
- Agence européenne des médicaments. Betaferon (interféron bêta-1b) : résumé des caractéristiques du produit (annexe I de l'EPAR, version française), rubriques 4.2 à 4.4. Version téléchargée le 12/10/2026.
- Agence européenne des médicaments. Avonex (interféron bêta-1a) : résumé des caractéristiques du produit (annexe I de l'EPAR, version française), rubriques 4.2 à 4.4. Version téléchargée le 12/10/2026.
- U.S. Food and Drug Administration (DailyMed). REBIF (interferon beta-1a) : prescribing information, version de la notice publiée le 29/09/2025.
- U.S. Food and Drug Administration (DailyMed). BETASERON (interferon beta-1b) : prescribing information, version de la notice publiée le 05/03/2026.
- Agence nationale de sécurité du médicament (base de données publique des médicaments). COPAXONE 40 mg/ml (acétate de glatiramère), solution injectable en seringue préremplie : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.4. Page mise à jour le 29/09/2026.
- U.S. Food and Drug Administration (DailyMed). COPAXONE (glatiramer acetate) : prescribing information, version de la notice publiée le 26/06/2026.
- Agence européenne des médicaments. Aubagio (tériflunomide) : résumé des caractéristiques du produit (annexe I de l'EPAR, version française), rubriques 4.2 à 4.4. Version téléchargée le 12/10/2026.
- U.S. Food and Drug Administration (DailyMed). AUBAGIO (teriflunomide) : prescribing information, version de la notice publiée le 25/02/2026.
- Agence européenne des médicaments. Tecfidera (diméthylfumarate) : résumé des caractéristiques du produit (annexe I de l'EPAR, version française), rubriques 4.2 à 4.4. Version téléchargée le 12/10/2026.
- Agence européenne des médicaments. Vumerity (diroximel fumarate) : résumé des caractéristiques du produit (annexe I de l'EPAR, version française), rubriques 4.2 à 4.4. Version téléchargée le 12/10/2026.
- U.S. Food and Drug Administration (DailyMed). VUMERITY (diroximel fumarate) : prescribing information, version de la notice publiée le 02/06/2025.
- Agence européenne des médicaments. Gilenya (fingolimod) : résumé des caractéristiques du produit (annexe I de l'EPAR, version française), rubriques 4.2 à 4.4. Version téléchargée le 12/10/2026.
- Agence européenne des médicaments. Ponvory (ponésimod) : résumé des caractéristiques du produit (annexe I de l'EPAR, version française), rubriques 4.2 à 4.4. Version téléchargée le 12/10/2026.
- Agence européenne des médicaments. Tysabri (natalizumab) : résumé des caractéristiques du produit (annexe I de l'EPAR, version française), rubriques 4.2 à 4.4. Version téléchargée le 12/10/2026.
- Assurance maladie. Nomenclature des actes de biologie médicale (NABM), version 105 : actes 0591 (urée), 1779 (anticorps anti-VZV), 4103 (IGRA) ; aucun acte de sérologie du virus JC.
- U.S. Food and Drug Administration (DailyMed). TYSABRI (natalizumab) : prescribing information, version de la notice publiée le 16/10/2026.
- Agence européenne des médicaments. Ocrevus (ocrélizumab) : résumé des caractéristiques du produit (annexe I de l'EPAR, version française), rubriques 4.2 à 4.4. Version téléchargée le 12/10/2026.
- U.S. Food and Drug Administration (DailyMed). OCREVUS (ocrelizumab) : prescribing information, version de la notice publiée le 20/05/2026.
- U.S. Food and Drug Administration (DailyMed). KESIMPTA (ofatumumab) : prescribing information, version de la notice publiée le 10/04/2026.
- Agence européenne des médicaments. Kesimpta (ofatumumab) : résumé des caractéristiques du produit (annexe I de l'EPAR, version française), rubriques 4.2 à 4.4. Version téléchargée le 12/10/2026.
- Agence européenne des médicaments. Mavenclad (cladribine) : résumé des caractéristiques du produit (annexe I de l'EPAR, version française), rubriques 4.2 à 4.4. Version téléchargée le 12/10/2026.
- U.S. Food and Drug Administration (DailyMed). MAVENCLAD (cladribine) : prescribing information, version de la notice publiée le 29/05/2026.
- Épidémiologie de la sclérose en plaques
- La sclérose en plaques